NICORETTE 15 mg-16 h, dispositif transdermique, boîte de 28
Retiré du marché le : 21/09/2010
Dernière révision : 26/04/2005
Taux de TVA : 2.1%
Laboratoire exploitant : MCNEIL SANTE GRAND PUBLIC
Source :
Ce médicament est indiqué dans le traitement de la dépendance tabagique afin de soulager les symptômes du sevrage nicotinique chez les sujets désireux d'arrêter leur consommation de tabac.
CONTRE-INDIQUE :
- Hypersensibilité à l'un des constituants.
- Non-fumeur ou fumeur occasionnel.
- Affection cutanée pouvant gêner l'utilisation d'un dispositif transdermique.
Réservé à l'adulte. Chez l'enfant, l'application de ce médicament pouvant être fatale, ne laisser en aucun cas le dispositif à la portée des enfants même après utilisation.
DECONSEILLE :
Allaitement : compte tenu de la constance des concentrations de nicotine avec cette forme de substitution, l'allaitement est déconseillé en cas de traitement par ce médicament.
- Hypersensibilité à l'un des constituants.
- Non-fumeur ou fumeur occasionnel.
- Affection cutanée pouvant gêner l'utilisation d'un dispositif transdermique.
Réservé à l'adulte. Chez l'enfant, l'application de ce médicament pouvant être fatale, ne laisser en aucun cas le dispositif à la portée des enfants même après utilisation.
DECONSEILLE :
Allaitement : compte tenu de la constance des concentrations de nicotine avec cette forme de substitution, l'allaitement est déconseillé en cas de traitement par ce médicament.
MISES EN GARDE :
- Pour garantir les meilleures chances de succès, l'utilisation de ce médicament doit s'accompagner d'un arrêt total de la consommation du tabac.
- En raison des effets pharmacologiques de la nicotine, certaines pathologies nécessitent un avis médical ainsi qu'une surveillance médicale :
. insuffisance hépatique et/ou rénale sévère,
. ulcère gastrique ou duodénal en évolution.
- La nicotine est une substance toxique.
Chez l'enfant, l'application de ce médicament pouvant être fatale, ne laisser en aucun cas le dispositif à la portée des enfants même après utilisation.
Après utilisation, il est recommandé de plier le dispositif transdermique sur lui-même avant de le jeter.
PRECAUTIONS D'EMPLOI :
- En cas de réaction cutanée sévère ou persistante, il est recommandé d'arrêter le traitement et d'utiliser une autre forme pharmaceutique.
- Les mises en garde et précautions particulières d'emploi de l'association du dispositif transdermique NICORETTE avec la gomme NICORETTE 2 mg ou l'inhaleur NICORETTE 10 mg sont celles de chaque traitement utilisé seul (voir les RCP de NICORETTE 2 mg, gomme à mâcher et NICORETTE inhaleur 10 mg).
- Grossesse : les études expérimentales effectuées dans plusieurs espèces n'ont pas montré d'effet tératogène ou foetotoxique de la nicotine administrée à débit continu, et cela à doses maternotoxiques. Dans les mêmes conditions d'administration, une hypotrophie foetale s'observe à doses encore plus élevées dans une seule espèce, la souris, mais pas chez le rat ou le lapin. En clinique, des observations en nombre encore limité ne montrent pas de retentissement délétère, maternel ou foetal, de la nicotine utilisée dans l'indication du sevrage tabagique. Le tabagisme chez la femme enceinte peut être à l'origine d'un retard de croissance intra-utérin, de mort foetale in utero, d'une prématurité, d'une hypotrophie néonatale, qui semblent corrélés à l'importance de l'imprégnation tabagique ainsi qu'à la période de la grossesse car ces effets s'observent lorsque l'imprégnation tabagique se poursuit pendant le 3ème trimestre. La nicotine apportée par les traitements de substitution n'est pas dépourvue d'effets délétères sur le foetus, comme en témoigne le retentissement hémodynamique observé. On ne dispose cependant d'aucune étude épidémiologique précisant l'impact réel de la nicotine apportée par les traitements de substitution sur le foetus ou le nouveau-né. Par conséquent, chez la femme enceinte, il convient de toujours recommander un arrêt complet de la consommation de tabac, sans traitement de substitution à la nicotine ; en cas d'échec face à une patiente fortement dépendante, le sevrage tabagique par ce médicament est possible. En effet, le risque encouru pour le foetus, en cas de poursuite du tabagisme durant la grossesse, est vraisemblablement supérieur à celui attendu lors d'un traitement de substitution nicotinique, puisque se surajoute avec le tabac l'exposition aux hydrocarbures polycycliques et à l'oxyde de carbone, et puisque l'exposition à la nicotine apportée par le traitement de substitution est inférieure ou n'est pas supérieure à celle liée à la consommation tabagique. L'objectif est de parvenir à l'arrêt complet du tabac, voire des traitements de substitution, avant le troisième trimestre de la grossesse. L'arrêt du tabac, avec ou sans traitements de substitution, ne doit pas s'envisager de façon isolée mais s'inscrire dans le cadre d'une prise en charge globale, prenant en compte le contexte psychosocial et les autres dépendances éventuellement associées. Il peut être souhaitable de faire appel à une consultation spécialisée dans le sevrage tabagique. En cas d'échec partiel ou complet du sevrage, la poursuite du traitement par un substitut nicotinique après le 6ème mois de grossesse ne peut s'envisager qu'au cas par cas. Il convient de garder présent à l'esprit les effets propres de la nicotine, qui pourraient retentir sur le foetus, notamment lorsqu'il est proche du terme.
- Associations nécessitant des précautions d'emploi : théophylline ; nifédipine ; bêtabloquants ; insuline.
- Pour garantir les meilleures chances de succès, l'utilisation de ce médicament doit s'accompagner d'un arrêt total de la consommation du tabac.
- En raison des effets pharmacologiques de la nicotine, certaines pathologies nécessitent un avis médical ainsi qu'une surveillance médicale :
. insuffisance hépatique et/ou rénale sévère,
. ulcère gastrique ou duodénal en évolution.
- La nicotine est une substance toxique.
Chez l'enfant, l'application de ce médicament pouvant être fatale, ne laisser en aucun cas le dispositif à la portée des enfants même après utilisation.
Après utilisation, il est recommandé de plier le dispositif transdermique sur lui-même avant de le jeter.
PRECAUTIONS D'EMPLOI :
- En cas de réaction cutanée sévère ou persistante, il est recommandé d'arrêter le traitement et d'utiliser une autre forme pharmaceutique.
- Les mises en garde et précautions particulières d'emploi de l'association du dispositif transdermique NICORETTE avec la gomme NICORETTE 2 mg ou l'inhaleur NICORETTE 10 mg sont celles de chaque traitement utilisé seul (voir les RCP de NICORETTE 2 mg, gomme à mâcher et NICORETTE inhaleur 10 mg).
- Grossesse : les études expérimentales effectuées dans plusieurs espèces n'ont pas montré d'effet tératogène ou foetotoxique de la nicotine administrée à débit continu, et cela à doses maternotoxiques. Dans les mêmes conditions d'administration, une hypotrophie foetale s'observe à doses encore plus élevées dans une seule espèce, la souris, mais pas chez le rat ou le lapin. En clinique, des observations en nombre encore limité ne montrent pas de retentissement délétère, maternel ou foetal, de la nicotine utilisée dans l'indication du sevrage tabagique. Le tabagisme chez la femme enceinte peut être à l'origine d'un retard de croissance intra-utérin, de mort foetale in utero, d'une prématurité, d'une hypotrophie néonatale, qui semblent corrélés à l'importance de l'imprégnation tabagique ainsi qu'à la période de la grossesse car ces effets s'observent lorsque l'imprégnation tabagique se poursuit pendant le 3ème trimestre. La nicotine apportée par les traitements de substitution n'est pas dépourvue d'effets délétères sur le foetus, comme en témoigne le retentissement hémodynamique observé. On ne dispose cependant d'aucune étude épidémiologique précisant l'impact réel de la nicotine apportée par les traitements de substitution sur le foetus ou le nouveau-né. Par conséquent, chez la femme enceinte, il convient de toujours recommander un arrêt complet de la consommation de tabac, sans traitement de substitution à la nicotine ; en cas d'échec face à une patiente fortement dépendante, le sevrage tabagique par ce médicament est possible. En effet, le risque encouru pour le foetus, en cas de poursuite du tabagisme durant la grossesse, est vraisemblablement supérieur à celui attendu lors d'un traitement de substitution nicotinique, puisque se surajoute avec le tabac l'exposition aux hydrocarbures polycycliques et à l'oxyde de carbone, et puisque l'exposition à la nicotine apportée par le traitement de substitution est inférieure ou n'est pas supérieure à celle liée à la consommation tabagique. L'objectif est de parvenir à l'arrêt complet du tabac, voire des traitements de substitution, avant le troisième trimestre de la grossesse. L'arrêt du tabac, avec ou sans traitements de substitution, ne doit pas s'envisager de façon isolée mais s'inscrire dans le cadre d'une prise en charge globale, prenant en compte le contexte psychosocial et les autres dépendances éventuellement associées. Il peut être souhaitable de faire appel à une consultation spécialisée dans le sevrage tabagique. En cas d'échec partiel ou complet du sevrage, la poursuite du traitement par un substitut nicotinique après le 6ème mois de grossesse ne peut s'envisager qu'au cas par cas. Il convient de garder présent à l'esprit les effets propres de la nicotine, qui pourraient retentir sur le foetus, notamment lorsqu'il est proche du terme.
- Associations nécessitant des précautions d'emploi : théophylline ; nifédipine ; bêtabloquants ; insuline.
Les dispositifs transdermiques de nicotine peuvent entraîner des effets indésirables similaires à la nicotine administrée par d'autres modes.
- Effets indésirables systémiques :
. palpitations,
. étourdissements, céphalées,
. nausées, vomissements.
- Effets indésirables locaux :
érythème et prurit au point d'application, plus rarement oedème, sensation de brûlure.
Ces effets sont en grande majorité modérés et régressent spontanément rapidement après retrait du système.
En cas de réaction cutanée sévère ou persistante, il est recommandé d'arrêter le traitement et d'utiliser une autre forme de substitut nicotinique.
- Quelques symptômes tels que étourdissement, céphalées et insomnie peuvent être liés au sevrage tabagique. Une augmentation de l'apparition d'aphtes buccaux peut survenir après l'arrêt du tabac. La relation de causalité n'est pas clairement établie.
Les effets indésirables pouvant apparaître lors de l'utilisation de l'association (dispositif transdermique et gomme ou dispositif transdermique et inhaleur) ne diffèrent de ceux de chaque traitement seul en terme d'effets indésirables locaux liés aux formes pharmaceutiques. La fréquence de ces effets indésirables est comparable à celle mentionnée dans les RCP de chaque spécialité respective.
- Effets indésirables systémiques :
. palpitations,
. étourdissements, céphalées,
. nausées, vomissements.
- Effets indésirables locaux :
érythème et prurit au point d'application, plus rarement oedème, sensation de brûlure.
Ces effets sont en grande majorité modérés et régressent spontanément rapidement après retrait du système.
En cas de réaction cutanée sévère ou persistante, il est recommandé d'arrêter le traitement et d'utiliser une autre forme de substitut nicotinique.
- Quelques symptômes tels que étourdissement, céphalées et insomnie peuvent être liés au sevrage tabagique. Une augmentation de l'apparition d'aphtes buccaux peut survenir après l'arrêt du tabac. La relation de causalité n'est pas clairement établie.
Les effets indésirables pouvant apparaître lors de l'utilisation de l'association (dispositif transdermique et gomme ou dispositif transdermique et inhaleur) ne diffèrent de ceux de chaque traitement seul en terme d'effets indésirables locaux liés aux formes pharmaceutiques. La fréquence de ces effets indésirables est comparable à celle mentionnée dans les RCP de chaque spécialité respective.
Grossesse :
1) Les études expérimentales effectuées dans plusieurs espèces n'ont pas montré d'effet tératogène ou foetotoxique de la nicotine administrée à débit continu, et cela à doses maternotoxiques. Dans les mêmes conditions d'administration, une hypotrophie foetale s'observe à doses encore plus élevées dans une seule espèce, la souris, mais pas chez le rat ou le lapin. En clinique, des observations en nombre encore limité ne montrent pas de retentissement délétère, maternel ou foetal, de la nicotine utilisée dans l'indication du sevrage tabagique.
2) Le tabagisme chez la femme enceinte peut être à l'origine d'un retard de croissance intra-utérin, de mort foetale in utero, d'une prématurité, d'une hypotrophie néonatale, qui semblent corrélés à l'importance de l'imprégnation tabagique ainsi qu'à la période de la grossesse car ces effets s'observent lorsque l'imprégnation tabagique se poursuit pendant le 3ème trimestre.
La nicotine apportée par les traitements de substitution n'est pas dépourvue d'effets délétères sur le foetus, comme en témoigne le retentissement hémodynamique observé. On ne dispose cependant d'aucune étude épidémiologique précisant l'impact réel de la nicotine apportée par les traitements de substitution sur le foetus ou le nouveau-né.
Par conséquent,
- chez la femme enceinte, il convient de toujours recommander un arrêt complet de la consommation de tabac, sans traitement de substitution à la nicotine ;
- en cas d'échec face à une patiente fortement dépendante, le sevrage tabagique par ce médicament est possible. En effet, le risque encouru pour le foetus, en cas de poursuite du tabagisme durant la grossesse, est vraisemblablement supérieur à celui attendu lors d'un traitement de substitution nicotinique, puisque se surajoute avec le tabac l'exposition aux hydrocarbures polycycliques et à l'oxyde de carbone, et puisque l'exposition à la nicotine apportée par le traitement de substitution est inférieure ou n'est pas supérieure à celle liée à la consommation tabagique.
L'objectif est de parvenir à l'arrêt complet du tabac, voire des traitements de substitution, avant le troisième trimestre de la grossesse. L'arrêt du tabac, avec ou sans traitements de substitution, ne doit pas s'envisager de façon isolée mais s'inscrire dans le cadre d'une prise en charge globale, prenant en compte le contexte psychosocial et les autres dépendances éventuellement associées. Il peut être souhaitable de faire appel à une consultation spécialisée dans le sevrage tabagique.
En cas d'échec partiel ou complet du sevrage, la poursuite du traitement par un substitut nicotinique après le 6ème mois de grossesse ne peut s'envisager qu'au cas par cas. Il convient de garder présent à l'esprit les effets propres de la nicotine, qui pourraient retentir sur le foetus, notamment lorsqu'il est proche du terme.
Allaitement :
Compte tenu de la constance des concentrations de nicotine avec cette forme de substitution, l'allaitement est déconseillé en cas de traitement par ce médicament.
1) Les études expérimentales effectuées dans plusieurs espèces n'ont pas montré d'effet tératogène ou foetotoxique de la nicotine administrée à débit continu, et cela à doses maternotoxiques. Dans les mêmes conditions d'administration, une hypotrophie foetale s'observe à doses encore plus élevées dans une seule espèce, la souris, mais pas chez le rat ou le lapin. En clinique, des observations en nombre encore limité ne montrent pas de retentissement délétère, maternel ou foetal, de la nicotine utilisée dans l'indication du sevrage tabagique.
2) Le tabagisme chez la femme enceinte peut être à l'origine d'un retard de croissance intra-utérin, de mort foetale in utero, d'une prématurité, d'une hypotrophie néonatale, qui semblent corrélés à l'importance de l'imprégnation tabagique ainsi qu'à la période de la grossesse car ces effets s'observent lorsque l'imprégnation tabagique se poursuit pendant le 3ème trimestre.
La nicotine apportée par les traitements de substitution n'est pas dépourvue d'effets délétères sur le foetus, comme en témoigne le retentissement hémodynamique observé. On ne dispose cependant d'aucune étude épidémiologique précisant l'impact réel de la nicotine apportée par les traitements de substitution sur le foetus ou le nouveau-né.
Par conséquent,
- chez la femme enceinte, il convient de toujours recommander un arrêt complet de la consommation de tabac, sans traitement de substitution à la nicotine ;
- en cas d'échec face à une patiente fortement dépendante, le sevrage tabagique par ce médicament est possible. En effet, le risque encouru pour le foetus, en cas de poursuite du tabagisme durant la grossesse, est vraisemblablement supérieur à celui attendu lors d'un traitement de substitution nicotinique, puisque se surajoute avec le tabac l'exposition aux hydrocarbures polycycliques et à l'oxyde de carbone, et puisque l'exposition à la nicotine apportée par le traitement de substitution est inférieure ou n'est pas supérieure à celle liée à la consommation tabagique.
L'objectif est de parvenir à l'arrêt complet du tabac, voire des traitements de substitution, avant le troisième trimestre de la grossesse. L'arrêt du tabac, avec ou sans traitements de substitution, ne doit pas s'envisager de façon isolée mais s'inscrire dans le cadre d'une prise en charge globale, prenant en compte le contexte psychosocial et les autres dépendances éventuellement associées. Il peut être souhaitable de faire appel à une consultation spécialisée dans le sevrage tabagique.
En cas d'échec partiel ou complet du sevrage, la poursuite du traitement par un substitut nicotinique après le 6ème mois de grossesse ne peut s'envisager qu'au cas par cas. Il convient de garder présent à l'esprit les effets propres de la nicotine, qui pourraient retentir sur le foetus, notamment lorsqu'il est proche du terme.
Allaitement :
Compte tenu de la constance des concentrations de nicotine avec cette forme de substitution, l'allaitement est déconseillé en cas de traitement par ce médicament.
- Le tabac peut, par un processus d'induction enzymatique due aux hydrocarbures aromatiques, diminuer les concentrations sanguines de certains médicaments tels que la caféine, la théophylline, les antidépresseurs imipraminiques, le flécaïnide, la pentazocine.
L'arrêt, a fortiori brutal, du tabac, notamment à l'occasion de la prise de ce médicament, peut entraîner une augmentation des concentrations de ces principes actifs liée à la réversibilité de l'effet d'induction enzymatique.
Pour les médicaments à marge thérapeutique étroite, comme la théophylline, l'arrêt du tabac devra s'accompagner, outre l'ajustement posologique, d'une surveillance étroite, clinique voire biologique, avec information du patient des risques de surdosage.
- Par ses propriétés pharmacologiques spécifiques, cardiovasculaires, neurologiques et endocriniennes, la nicotine peut, tout comme le tabac :
. entraîner une augmentation des concentrations de cortisol et de catécholamines,
. nécessiter un ajustement posologique de la nifédipine, des bêtabloquants, de l'insuline,
. réduire les effets des diurétiques,
. ralentir la vitesse de cicatrisation des ulcères gastriques par les antihistaminiques H2,
. augmenter l'incidence des effets indésirables des estroprogestatifs.
L'arrêt, a fortiori brutal, du tabac, notamment à l'occasion de la prise de ce médicament, peut entraîner une augmentation des concentrations de ces principes actifs liée à la réversibilité de l'effet d'induction enzymatique.
Pour les médicaments à marge thérapeutique étroite, comme la théophylline, l'arrêt du tabac devra s'accompagner, outre l'ajustement posologique, d'une surveillance étroite, clinique voire biologique, avec information du patient des risques de surdosage.
- Par ses propriétés pharmacologiques spécifiques, cardiovasculaires, neurologiques et endocriniennes, la nicotine peut, tout comme le tabac :
. entraîner une augmentation des concentrations de cortisol et de catécholamines,
. nécessiter un ajustement posologique de la nifédipine, des bêtabloquants, de l'insuline,
. réduire les effets des diurétiques,
. ralentir la vitesse de cicatrisation des ulcères gastriques par les antihistaminiques H2,
. augmenter l'incidence des effets indésirables des estroprogestatifs.
Réservé à l'adulte (à partir de 15 ans).
Posologie :
Ce médicament peut être utilisé en monothérapie ou en association avec les gommes à mâcher NICORETTE 2 mg ou l'inhaleur NICORETTE 10 mg.
En cas d'association, il est conseillé aux patients de prendre un avis médical.
- Monothérapie :
Le traitement de la dépendance à la nicotine se fait habituellement en 2 phases et doit comporter une réduction progressive des doses.
. 1ère phase :
Il convient de commencer le traitement par le dispositif transdermique le plus dosé, c'est-à-dire 15 mg/16 h (30 cm²), qui sera appliqué quotidiennement sur la peau le matin et retiré le soir au coucher, soit environ 16 heures plus tard.
. 2ème phase :
Quand l'envie de fumer est complètement surmontée, une réduction des doses est alors initiée. Un dispositif transdermique 10 mg/16 h (20 cm²) est utilisé quotidiennement pendant 2 à 4 semaines, puis un dispositif transdermique 5 mg/16 h (10 cm²) pendant également 2 à 4 semaines.
L'ensemble du traitement doit durer au moins 3 mois.
La durée du traitement peut cependant varier en fonction de la réponse individuelle.
Il est recommandé de ne pas utiliser les dispositifs transdermiques au-delà de 6 mois.
- En association avec les gommes à mâcher NICORETTE 2 mg ou l'inhaleur NICORETTE 10 mg :
Les personnes qui malgré une monothérapie bien conduite, continuent de ressentir des envies irrépressibles de fumer ou les personnes qui ont échoué en monothérapie peuvent associer les dispositifs transdermiques Nicorette avec une forme orale agissant plus rapidement sur les symptômes du sevrage : les gommes à mâcher Nicorette 2 mg ou l'inhaleur Nicorette 10 mg.
L'association des dispositifs transdermiques avec les gommes à mâcher Nicorette 2 mg ou l'inhaleur Nicorette 10 mg a donné des résultats supérieurs à ceux obtenus pour chacun des traitement pris séparément.
. Traitement initial :
Le traitement devra débuter par un dispositif transdermique 15 mg/16 h qui sera appliqué quotidiennement sur la peau le matin et retiré le soir au coucher, associé à Nicorette gomme à mâcher 2 mg ou à Nicorette inhaleur 10 mg.
Pour la gomme, mâcher une gomme chaque fois que l'envie de fumer apparaît, avec un minimum de 4 gommes à 2 mg par jour.
Généralement 5 à 6 gommes procurent l'effet adéquat. Ne pas utiliser plus de 24 gommes par jour.
Pour l'inhaleur, utiliser une cartouche chaque fois que l'envie de fumer apparaît, avec un minimum recommandé de 3 cartouches par jour. Généralement 4 à 5 cartouches procurent l'effet adéquat. Ne pas utiliser plus de 12 cartouches par jour.
Cette dose complète devra être utilisée pendant 6 à 12 semaines, période après laquelle un sevrage progressif des produits de substitution devra être initié.
. Sevrage progressif des produits de substitutions :
Celui-ci devra être effectué de la façon suivante :
Utiliser des dispositifs transdermiques moins dosés, soit 10 mg/16 h pendant 3 à 6 semaines puis 5 mg/16 h pendant 3 à 6 semaines tout en continuant à utiliser le même nombre de gommes à 2 mg ou de cartouches à 10 mg qu'en début de traitement, puis réduire ensuite le nombre de gommes à 2 mg ou de cartouches 10 mg utilisées par jour, jusqu'à un maximum de 12 mois de traitement total.
. Posologie recommandée :
Période : Dispositif transdermique // Gomme 2 mg ou Inhaleur 10 mg :
. Traitement initial :
1ères 6-12 semaines : 1 dispositif 15 mg/16 h par jour // Ad libitum (5 à 6 gommes/j ou 4-5 cartouches/j en général).
. Sevrage progressif :
. 3-6 semaines suivantes : 1 dispositif 10 mg/16 h par jour // Continuer à utiliser le nombre de gommes ou cartouches nécessaire.
. 3-6 semaines suivantes : 1 dispositif 5 mg/16 h par jour // Continuer à utiliser le nombre de gommes ou
cartouches nécessaire.
. Jusqu'à 12 mois : - // Réduire progressivement le nombre de gommes ou cartouches jusqu'à arrêt.
Mode d'administration :
- Appliquez le dispositif transdermique immédiatement après ouverture sur une surface de peau sèche, sans lésion cutanée et où la pilosité est rare (tronc, partie supérieure du bras).
- Le dispositif doit être appliqué le matin et retiré au moment du coucher soit environ 16 heures plus tard.
- Le site d'application devra être changé chaque jour en évitant si possible de replacer le dispositif au même endroit pendant quelques jours.
- Au cours de la manipulation, éviter le contact avec les yeux, le nez et se laver les mains après application.
Posologie :
Ce médicament peut être utilisé en monothérapie ou en association avec les gommes à mâcher NICORETTE 2 mg ou l'inhaleur NICORETTE 10 mg.
En cas d'association, il est conseillé aux patients de prendre un avis médical.
- Monothérapie :
Le traitement de la dépendance à la nicotine se fait habituellement en 2 phases et doit comporter une réduction progressive des doses.
. 1ère phase :
Il convient de commencer le traitement par le dispositif transdermique le plus dosé, c'est-à-dire 15 mg/16 h (30 cm²), qui sera appliqué quotidiennement sur la peau le matin et retiré le soir au coucher, soit environ 16 heures plus tard.
. 2ème phase :
Quand l'envie de fumer est complètement surmontée, une réduction des doses est alors initiée. Un dispositif transdermique 10 mg/16 h (20 cm²) est utilisé quotidiennement pendant 2 à 4 semaines, puis un dispositif transdermique 5 mg/16 h (10 cm²) pendant également 2 à 4 semaines.
L'ensemble du traitement doit durer au moins 3 mois.
La durée du traitement peut cependant varier en fonction de la réponse individuelle.
Il est recommandé de ne pas utiliser les dispositifs transdermiques au-delà de 6 mois.
- En association avec les gommes à mâcher NICORETTE 2 mg ou l'inhaleur NICORETTE 10 mg :
Les personnes qui malgré une monothérapie bien conduite, continuent de ressentir des envies irrépressibles de fumer ou les personnes qui ont échoué en monothérapie peuvent associer les dispositifs transdermiques Nicorette avec une forme orale agissant plus rapidement sur les symptômes du sevrage : les gommes à mâcher Nicorette 2 mg ou l'inhaleur Nicorette 10 mg.
L'association des dispositifs transdermiques avec les gommes à mâcher Nicorette 2 mg ou l'inhaleur Nicorette 10 mg a donné des résultats supérieurs à ceux obtenus pour chacun des traitement pris séparément.
. Traitement initial :
Le traitement devra débuter par un dispositif transdermique 15 mg/16 h qui sera appliqué quotidiennement sur la peau le matin et retiré le soir au coucher, associé à Nicorette gomme à mâcher 2 mg ou à Nicorette inhaleur 10 mg.
Pour la gomme, mâcher une gomme chaque fois que l'envie de fumer apparaît, avec un minimum de 4 gommes à 2 mg par jour.
Généralement 5 à 6 gommes procurent l'effet adéquat. Ne pas utiliser plus de 24 gommes par jour.
Pour l'inhaleur, utiliser une cartouche chaque fois que l'envie de fumer apparaît, avec un minimum recommandé de 3 cartouches par jour. Généralement 4 à 5 cartouches procurent l'effet adéquat. Ne pas utiliser plus de 12 cartouches par jour.
Cette dose complète devra être utilisée pendant 6 à 12 semaines, période après laquelle un sevrage progressif des produits de substitution devra être initié.
. Sevrage progressif des produits de substitutions :
Celui-ci devra être effectué de la façon suivante :
Utiliser des dispositifs transdermiques moins dosés, soit 10 mg/16 h pendant 3 à 6 semaines puis 5 mg/16 h pendant 3 à 6 semaines tout en continuant à utiliser le même nombre de gommes à 2 mg ou de cartouches à 10 mg qu'en début de traitement, puis réduire ensuite le nombre de gommes à 2 mg ou de cartouches 10 mg utilisées par jour, jusqu'à un maximum de 12 mois de traitement total.
. Posologie recommandée :
Période : Dispositif transdermique // Gomme 2 mg ou Inhaleur 10 mg :
. Traitement initial :
1ères 6-12 semaines : 1 dispositif 15 mg/16 h par jour // Ad libitum (5 à 6 gommes/j ou 4-5 cartouches/j en général).
. Sevrage progressif :
. 3-6 semaines suivantes : 1 dispositif 10 mg/16 h par jour // Continuer à utiliser le nombre de gommes ou cartouches nécessaire.
. 3-6 semaines suivantes : 1 dispositif 5 mg/16 h par jour // Continuer à utiliser le nombre de gommes ou
cartouches nécessaire.
. Jusqu'à 12 mois : - // Réduire progressivement le nombre de gommes ou cartouches jusqu'à arrêt.
Mode d'administration :
- Appliquez le dispositif transdermique immédiatement après ouverture sur une surface de peau sèche, sans lésion cutanée et où la pilosité est rare (tronc, partie supérieure du bras).
- Le dispositif doit être appliqué le matin et retiré au moment du coucher soit environ 16 heures plus tard.
- Le site d'application devra être changé chaque jour en évitant si possible de replacer le dispositif au même endroit pendant quelques jours.
- Au cours de la manipulation, éviter le contact avec les yeux, le nez et se laver les mains après application.
Durée de conservation :
3 ans.
3 ans.
Sans objet.
- Un surdosage en nicotine peut apparaître si le patient traité avait au préalable de très faibles apports nicotiniques ou s'il utilise de façon concomitante d'autres traitements pour le sevrage tabagique à base de nicotine.
- Les symptômes de surdosage sont ceux d'une intoxication aiguë à la nicotine incluant nausées, hypersalivation, douleurs abdominales, diarrhée, sueurs, céphalées, étourdissement, diminution de l'acuité auditive et faiblesse générale. A doses élevées, peuvent apparaître une hypotension, un pouls faible et irrégulier, une gêne respiratoire, une prostration, un collapsus cardiovasculaire et des convulsions.
- Les doses de nicotine tolérées par les sujets fumeurs lors du traitement peuvent entraîner une intoxication aiguë pouvant être fatale chez les jeunes enfants.
- Conduite à tenir en cas de surdosage :
l'administration de nicotine doit être interrompue immédiatement et un traitement symptomatique sera instauré. Ventilation assistée et oxygénothérapie seront entreprises si nécessaires.
- Les symptômes de surdosage sont ceux d'une intoxication aiguë à la nicotine incluant nausées, hypersalivation, douleurs abdominales, diarrhée, sueurs, céphalées, étourdissement, diminution de l'acuité auditive et faiblesse générale. A doses élevées, peuvent apparaître une hypotension, un pouls faible et irrégulier, une gêne respiratoire, une prostration, un collapsus cardiovasculaire et des convulsions.
- Les doses de nicotine tolérées par les sujets fumeurs lors du traitement peuvent entraîner une intoxication aiguë pouvant être fatale chez les jeunes enfants.
- Conduite à tenir en cas de surdosage :
l'administration de nicotine doit être interrompue immédiatement et un traitement symptomatique sera instauré. Ventilation assistée et oxygénothérapie seront entreprises si nécessaires.
MEDICAMENTS UTILISES DANS LA DEPENDANCE A LA NICOTINE.
Code ATC : N07BA01.
- L'arrêt brutal de la consommation de tabac après un usage journalier et prolongé entraîne un syndrome de sevrage comprenant au moins quatre des symptômes suivants : dysphorie ou humeur dépressive, insomnie, irritabilité, sentiments de frustration ou de colère, anxiété, difficulté de concentration, agitation ou impatience, ralentissement du rythme cardiaque, augmentation de l'appétit, augmentation du poids. La sensation du besoin impérieux de nicotine est considérée comme un symptôme clinique à part entière du syndrome de sevrage.
Les études cliniques ont montré que les produits de substitutions nicotiniques peuvent aider les fumeurs à s'abstenir de fumer ou à réduire leur consommation de tabac en diminuant les symptômes de sevrage.
- Les effets néfastes de la poursuite de l'intoxication tabagique chez les patients coronariens et/ou des patients ayant des antécédents d'accident vasculaire cérébral ont été clairement démontrés. Des études réalisées chez ces patients ont démontré l'absence d'effet délétère des substituts nicotiniques.
Code ATC : N07BA01.
- L'arrêt brutal de la consommation de tabac après un usage journalier et prolongé entraîne un syndrome de sevrage comprenant au moins quatre des symptômes suivants : dysphorie ou humeur dépressive, insomnie, irritabilité, sentiments de frustration ou de colère, anxiété, difficulté de concentration, agitation ou impatience, ralentissement du rythme cardiaque, augmentation de l'appétit, augmentation du poids. La sensation du besoin impérieux de nicotine est considérée comme un symptôme clinique à part entière du syndrome de sevrage.
Les études cliniques ont montré que les produits de substitutions nicotiniques peuvent aider les fumeurs à s'abstenir de fumer ou à réduire leur consommation de tabac en diminuant les symptômes de sevrage.
- Les effets néfastes de la poursuite de l'intoxication tabagique chez les patients coronariens et/ou des patients ayant des antécédents d'accident vasculaire cérébral ont été clairement démontrés. Des études réalisées chez ces patients ont démontré l'absence d'effet délétère des substituts nicotiniques.
Le volume de distribution de la nicotine après injection IV se situe entre 2 à 3 L/kg et la demi-vie est de 1 à 2 heures. La nicotine traverse la barrière hémato-encéphalique, le placenta et se retrouve dans le lait maternel. La liaison de la nicotine aux protéines plasmatiques est négligeable (moins de 5%). Son élimination s'effectue essentiellement par voie hépatique, la clairance plasmatique est proche de 1,2 L/mn et les principaux métabolites sont la cotinine et la nicotine-1'-N-oxyde. L'élimination rénale de la nicotine inchangée est pH dépendante et minimale en cas de pH urinaire alcalin.
Sans objet.
Sans objet.
Sans objet.
Médicament non soumis à prescription médicale.
Absence d'information dans l'AMM.
Dispositif transdermique de 30 cm² en sachet (Polyester/Polyuréthane/Aluminium/copolymère de polyacrylonitrile) ; boîte de 28.